CTR20233900
已完成
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
化药
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
2023-12-01
/
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
510300
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服广州白云山天心制药股份有限公司研制、生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150 mg/氢氯噻嗪12.5 mg）的药代动力学特征；以Sanofi Winthrop Industrie生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®，厄贝沙坦150 mg/氢氯噻嗪12.5 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察评估空腹和餐后状态条件下单次口服受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片和参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺®）在中国健康受试者成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-12-10
2024-01-02
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血压、支气管哮喘、低钾血症、低钠血症等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分沙坦类降压药、噻嗪类利尿剂有过敏史者；
登录查看长沙市中心医院
410000
药品研发
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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