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首页 临床进展 新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）不同剂量加强免疫研究

【ChiCTR2100052697】新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）不同剂量加强免疫研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052697

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）不同剂量加强免疫研究

试验专业题目

评价在完成两剂新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）基础免疫后5-9个月人群中加强免疫一剂中剂量或高剂量疫苗免疫原性的随机、双盲IV期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在完成两剂科兴新冠疫苗基础免疫5-9月的人群中，评价高、中剂量科兴新冠疫苗加强免疫的免疫原性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

区组随机化，采用SAS 9.4软件，由申办方产生

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京科兴中维生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

170

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-27

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18岁及以上的受试者； 2. 提供法定身份证明； 3. 能够理解并自愿签署知情同意书，愿意遵照研究计划完成本试验； 4. 完成两剂克尔来福基础免疫，且目前处于第二剂接种后5-9个月。；

排除标准

1. 有新型冠状病毒感染史（实验室确诊）； 2. 根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素； 3. 新冠疫苗基础免疫出现严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿； 4. 患有自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）或处于免疫缺陷/免疫抑制状态（如艾滋病，器官移植术后）； 5. 患有严重慢性病，如严重心血管疾病，药物无法控制的高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等； 6. 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病； 7. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 8. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗），或计划在研究期间内接受上述治疗； 9. 长期酗酒或药物滥用史； 10. 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品，或计划在研究期间接受上述治疗； 11. 接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物； 12. 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗，或7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 13. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病发作； 14. 疫苗接种时腋温>37.0℃; 15. 入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划在临床试验期间参加其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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