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ChiCTR2100047743
结束
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2021-06-26
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难治性癫痫
深部热凝脑电极临床试验
深部热凝脑电极临床试验
213022
验证对颅内不适合手术切除的药物难治性癫痫灶进行控温下的射频热凝损毁治疗的安全性和有效性。
单臂
其它
未进行随机
N/A
常州瑞神安医疗器械有限公司
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87
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2018-04-03
2020-05-06
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1.年龄≥8岁且≤60岁的男性或女性; 2.依从性好,能配合完成整个临床试验者; 3.三个月内未参加其他临床试验者; 4.每月发作不少于1次者; 5.在神经内科医师指导下接受正规抗癫痫药物治疗,未能有效控制癫痫发作,诊断为药物难治性癫痫者;或需要进行手术的受试者; 6.受试者能够理解试验的目的,自愿参加并签署知情同意书; 7.受试者愿意按照验证方案要求进行随访评价。;
登录查看1.手术部位伴有感染的受试者; 2.出血性体质或凝血功能障碍(凝血酶原时间PT≥18s)的受试者; 3.植入电极过敏者; 4.病情危重,难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者; 5.精神疾病、消化性溃疡或全身状况不佳者; 6.有心律失常、哮喘或活动性肺疾患; 7.胰岛素依赖性糖尿病患者; 8.研究者判断受试者依从性差,无法按照要求完成研究; 9.妊娠或近半年有妊娠意向的女性、哺乳期女性; 10.研究者判断的其它不适合参加该临床试验的受试者。;
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100176
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