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【CTR20211642】在女性健康受试者中评价SAL016单次给药的研究

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基本信息
登记号

CTR20211642

试验状态

已完成

药物名称

重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2021-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

结合促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，用于进行辅助生殖技术(ART)的女性促多个卵泡的发育

试验通俗题目

在女性健康受试者中评价SAL016单次给药的研究

试验专业题目

在女性健康受试者中评价SAL016单次给药的耐受性、安全性、药代动力学和药效学的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100124

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SAL016的安全性、耐受性、药代动力学（PK）；次要目的：评价SAL016的药效学（PD）；探索性目的：探索SAL016给药后的免疫原性（ ADA和 NAb)及AMH基线值与SAL016反应性的关系

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2021-09-10

试验终止时间

2022-02-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往或目前罹患以下疾病：a）存在卵巢过度刺激综合征（OHSS）倾向（由研究者判断，例如超声提示双侧卵巢AFC≥20个；血清AMH偏高等）或既往史，或诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）及病史；b) 内分泌疾病，如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、糖尿病等；c)血栓性疾病；d)恶性肿瘤；e)曾有宫外孕史或盆腔妇科手术史；f）卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体其他疾病经研究者判断不宜参加本试验；g)其他器官系统（如循环、消化、神经系统等）严重疾病经研究者判断不宜参加本试验；

2.超声检查提示子宫和双侧卵巢生理异常经研究者判断不宜参加本试验；

3.血清HCG异常且经一次复查或B超诊断仍有临床意义，孕期、哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300052;300052

联系人通讯地址
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