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【ChiCTR2000034635】急性心肌梗死患者血浆PCSK9水平与血小板活化、凝血Ⅷ因子相关性及对预后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034635

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

急性心肌梗死患者血浆PCSK9水平与血小板活化、凝血Ⅷ因子相关性及对预后的影响

试验专业题目

急性心肌梗死患者血浆PCSK9水平与血小板活化、凝血Ⅷ因子相关性及对预后的影响

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

入选2020年8月至2021年8月住院的90例急性心肌梗死患者（包括STEMI和NSTEMI），根据治疗方案分为药物保守治疗组及再灌注治疗组，每组45例。每组再随机分为PCSK9抑制剂干预组与非PCSK9抑制剂干预组。再灌注治疗组包括静脉溶栓组及直接PCI组。入选患者均于入院时即刻抽血检测凝血Ⅷ因子活性、血浆PCSK9、低密度脂蛋白受体相关蛋白1（LRP1）及CD63。PCSK9抑制剂干预组给予皮下注射PCSK9抑制剂，共两次，入院后一次，半月后一次。1个月后所有入选患者复测凝血Ⅷ因子活性、CD63、血浆检测PCSK9、低密度脂蛋白受体相关蛋白1（LRP1）。动态随访所有患者1、3、6、12个月的心脏超声、NT-proBNP，记录心血管事件（包括心绞痛、再发心梗、心衰发作、出血事件、心源性死亡）。探讨PCSK9与血小板活化、凝血Ⅷ因子活性的相关性及PCSK9水平对患者预后的影响；探索PCSK9抑制剂对凝血酶Ⅷ活性及血小板活化的影响及其机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

入选患者是因为根据治疗方案或者病人选择的治疗方案分为药物保守组和再灌注治疗组，此时无法实现随机。但各组分别再分为PCSK9干预组和非PCSK9干预组，此时采用了随机。采用分层区组随机化方法，由天津医科大学公共卫生学院崔壮老师指导完成。

盲法

未说明

试验项目经费来源

院级课题基金

试验范围

目标入组人数

23;22

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

入选标准

年龄18~80岁，男女不限，经过临床症状、心电图及心肌酶学明确急性ST段抬高型心肌梗死或急性非ST段抬高型心肌梗死的患者。诊断标准参照2017年中华医学会《急性ST段抬高型心肌梗死诊断与治疗指南》和2016年《非ST段抬高型急性冠脉综合征诊断与治疗指南》。；

排除标准

心源性休克；经过较长时间心肺复苏；消化道出血；血小板计数<100x109/L；丙氨酸氨基转移酶（AST）或天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限；重度肾功能不全（Cockcroft-Gault公式估算肾小球滤过率<30ml?min-1?1.73m-2）；肿瘤终末期，感染性休克，结蹄组织病，血液系统疾病，难治性高血压，急性脑卒中，糖尿病酮症或高渗昏迷，妊娠。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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