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【CTR20181687】FKC876治疗复发难治性侵袭性NHL的研究

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基本信息

登记号

CTR20181687

试验状态

已完成

药物名称

阿基仑赛注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿基仑赛注射液

首次公示信息日的期

2018-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发难治性大 B 细胞淋巴瘤包括：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发纵隔 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别 B 细胞淋巴瘤（HGBCL）、转化的滤泡性淋巴瘤（TFL）

试验通俗题目

FKC876治疗复发难治性侵袭性NHL的研究

试验专业题目

评价FKC876治疗复发难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和疗效的开放性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价 FKC876 治疗难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性（DLT 发生率）和有效性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 1 ；

第一例入组时间

2018-11-07

试验终止时间

2021-10-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学证实大 B 细胞淋巴瘤，包括 WHO 2016 定义的以下类型：DLBCL 非特指型；DLBCL 相关慢性炎症；Epstein-Barr 病毒（EBV）阳性 DLBCL 非特指型；原发纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤；滤泡淋巴瘤转化来的 DLBCL；高级别 B 细胞淋巴瘤非特指型；高级别 B 细胞淋巴瘤，伴 MYC 和 BCL2 和 /或 BCL6 重排；2.难治性疾病，定义为符合以下一项或多项：对一线治疗无反应（原发性难治性疾病）；排除一线治疗化疗不耐受的受试者；对二线或更后线治疗无缓解；自体造血干细胞移植（ASCT）后难治；3.受试者既往必须接受充分的治疗，至少包括：抗 CD20 单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤是 CD20 阴性；含蒽环类药物的化疗；对于转化的滤泡淋巴瘤（TFL）的受试者，先前已经接受滤泡淋巴瘤（FL）化疗，随后转化为 DLBCL 后具有对化疗难治性疾病；4.根据 Lugano 淋巴瘤缓解评估标准（Cheson 2014），至少有 1 个可测量的病灶。既往接受过放疗的病灶，只有在完成放疗后有明确进展才认为是可测量病灶；5.脑 MRI 未显示 CNS 淋巴瘤的证据；6.东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态为 0 或 1 分；7.充足的肾、肝、肺和心脏功能，定义为：肌酐清除率（由 Cockcroft Gault 公式估算）> 60 mL/min；血清 ALT/AST ≤ 2.5 ULN；总胆红素≤1.5 ULN，Gilbert’s 综合征的受试者除外；心脏射血分数≥50％，超声心动图确定无心包积液，ECG 无具有临床意义的异常发现；无具有临床意义的胸腔积液；室内通气下基线血氧饱和度> 92%；8.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性；

排除标准

1.受试者曾患有其它恶性肿瘤，非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺）或滤泡性淋巴瘤除外，除非无病生存至少 3 年；2.曾进行异基因造血干细胞移植；3.曾接受嵌合抗原受体细胞治疗或其他基因修饰的 T 细胞治疗；4.存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染；5.现存或既往有 CNS 疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血等；6.曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应；7.怀孕或哺乳期的女性受试者；8.过去 2 年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

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