洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20240702】健康受试者单次、多次局部给药的 I 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20240702

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DZ2002乳膏

药物类型

化药

规范名称

脱氧菇嘌甲酯乳膏

首次公示信息日的期

2024-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻、中度银屑病

试验通俗题目

健康受试者单次、多次局部给药的 I 期临床研究

试验专业题目

DZ2002 乳膏在健康受试者中单次、多次局部给药的安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

315600

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价DZ2002乳膏在健康受试者中单次、多次局部给药的安全性和耐受性；探索性目的：评价DZ2002乳膏在健康受试者中的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～60岁（含上下限），男、女均可；2.受试者体重指数（BMI）范围是19~26 kg/m2（含上下限）(体重指数=体重(kg)/身高(m)2)；3.同时要求男性体重≥50kg、女性体重≥45kg；4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统等明确疾病史；5.筛选前2周内未服用过任何药物。试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者；6.受试者（男性受试者和育龄女性）同意在试验期间及试验结束后3个月内能采取有效的避孕措施，且无捐精/捐卵计划；7.自愿签署书面知情同意者；

排除标准

1.受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者；2.受试者目标涂药区存在影响研究的纹身、胎记、晒伤、擦伤、溃破、红斑、干燥、结痂、疤痕等情况；3.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；4.有恶性肿瘤病史者；5.筛选前6个月内进行过重大手术或试验期间有手术计划者；6.存在药物滥用或药物滥用筛查阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）；7.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），筛选前3个月每日吸烟量多于10支；8.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性者；9.筛选前3个月内参加过献血者；10.存在精神障碍者；11.筛选前近3个月内接受过其他研究药物或医疗器械临床试验；12.妊娠或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查呈阳性者；13.受试者在试验用药品首次给药前7天内使用过含葡萄柚的产品或在首次给药前14天内使用过含圣约翰草的产品（圣约翰草，又称贯叶连翘，多用于抗抑郁的中草药、保健品、茶饮等）；14.其他由研究者判定不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址

<END>

DZ2002乳膏的相关内容