CTR20230201
主动终止（公司战略调整，主动终止此项目）
枸橼酸西地那非口溶膜
化药
枸橼酸西地那非口溶膜
2023-03-02
企业选择不公示
治疗勃起功能障碍
评估受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg）与参比制剂橼酸西地那非片的生物等效性研究
评估受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：50 mg）在中国健康成年男性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉生物等效性研究
100027
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg，Kyukyu Pharmaceutical Co. Ltd.生产）（用水或不用水服用）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：50 mg；辉瑞制药有限公司生产）（用水服用）在中国健康男性受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg）和参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：50 mg）在中国健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；
2.在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
3.在服用研究药物前72小时内摄取过巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料；
登录查看河南省（郑州）中汇心血管病医院
450006
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