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【CTR20230201】评估受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg）与参比制剂橼酸西地那非片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230201

试验状态

主动终止（公司战略调整，主动终止此项目）

药物名称

枸橼酸西地那非口溶膜

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非口溶膜

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

评估受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg）与参比制剂橼酸西地那非片的生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：50 mg）在中国健康成年男性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg，Kyukyu Pharmaceutical Co. Ltd.生产）（用水或不用水服用）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：50 mg；辉瑞制药有限公司生产）（用水服用）在中国健康男性受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg）和参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：50 mg）在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；

2.在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；

3.在服用研究药物前72小时内摄取过巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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