CTR20232732
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治疗用生物制品
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2023-08-30
企业选择不公示
预防体外心肺循环时慢性肾病患者的严重肾脏不良事件
Ravulizumab预防慢性肾病患者发生心脏手术相关急性肾损伤和严重肾脏不良事件的III期研究
ARTEMIS：Ravulizumab预防慢性肾脏疾病（CKD）患者发生心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）和随后的严重肾脏不良事件（MAKE）：一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
200040
评估ravulizumab在降低CPB后MAKE90风险方面的有效性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 66 ； 国际: 736 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2023-12-04;2023-04-24
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤90岁。；2.男性或女性。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须遵循方案规定的避孕指南。；3.筛选时体重≥30 kg。；4.对于以下手术，计划进行CPB非紧急胸骨切开术： 多支血管CABG 瓣膜置换或修复术；如果合并主动脉瓣置换/修复术，则允许进行升主动脉手术 合并CABG和瓣膜手术；当合并瓣膜置换/修复术时，允许纳入单支血管CABG 注：手术应安排在35天筛选期内进行（筛选期最长28天，随机化和给药期为CPB前1-7天）；5.已知CKD至少90天且eGFR≥20至<60 mL/min/1.73 m2（CKD为3A、3B或4期），在筛选时（可在筛选窗口期重复一次）使用CKD-EPI公式通过当地或中心实验室获得的sCr或sCysC检测值计算eGFR。；6.术后AKI风险定义为在筛选期使用STS计算器评估的肾衰竭风险最低评分为3%。；7.有能力签署知情同意书，其中包括，遵循知情同意书和本方案中所列出的要求和限制条件。；
登录查看1.研究者评估，预期在筛选或随机化时进行急诊或挽救性心脏手术。；2.计划进行无瓣膜手术的单支血管CABG。；3.计划进行非体外循环手术（例如，无CPB的手术）。；4.随机化30天内使用过KRT或存在AKI（AKI定义为sCr相对于基线升高1.5倍），但碘化造影剂暴露后的一过性（≤5天）1期AKI除外。；5.接受实体器官或骨髓移植。；6.心源性休克、血流动力学不稳定、随机化72小时内使用主动脉内球囊反搏（IABP）、体外膜肺氧合（ECMO）或左心室辅助设备。；7.随机化前14天内有活动性全身性细菌、病毒或真菌感染。；8.有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史、未接受抗逆转录病毒治疗的受试者，接受治疗的受试者在筛选1年内已知可检测到病毒载量。；9.先天性免疫缺陷。；10.不明原因、反复感染史。；11.存在研究者认为可能干扰受试者全面参与研究、对受试者造成任何额外风险、或混淆受试者评估或研究结局的已知医学或心理状况，包括药物滥用，或风险因素。；12.脑膜炎奈瑟球菌感染史或未痊愈的脑膜炎奈瑟球菌感染。；13.对研究干预中所含任何成分过敏，包括对鼠蛋白过敏。；14.现有恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤治疗，非黑色素瘤皮肤癌除外。；15.在筛选前一年内使用或计划在研究过程中使用任何补体抑制剂、或血浆分离或血浆置换。；16.计划使用任何专门用于预防或治疗AKI的药物。；17.计划在随机化和手术之间使用KRT、主动脉内球囊反搏、体外膜肺氧合或左心室辅助设备。；18.在本研究第1天开始研究干预前30天内或该IP的5个半衰期内（以较长者为准）或计划在本研究过程中参加另一项干预性治疗研究或使用任何试验性治疗。；19.存在拒绝心肺复苏术或预期寿命 < 3个月。；20.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究干预给药后8个月内怀孕。；21.受试者不愿意接种脑膜炎奈瑟球菌疫苗或不愿意接受适当的抗生素预防性治疗（如需要）。；
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200032
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