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【CTR20234131】组分无细胞百白破联合疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20234131

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

组分无细胞百白破联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

组分无细胞百白破联合疫苗

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防百日咳、白喉及破伤风

试验通俗题目

组分无细胞百白破联合疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、阳性对照评价组分无细胞百白破联合疫苗在2月龄~6岁人群接种的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价组分无细胞百白破联合疫苗在6岁儿童、18～24月龄幼儿、2月龄及3月龄婴儿中接种的安全性和初步免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 460 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天为6周岁、18～24月龄、3月龄或2月龄的儿童及婴幼儿；

排除标准

1.既往经临床医生诊断患过百日咳、破伤风或白喉疾病者；

2.异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，或有临床确诊的病理性黄疸患者（仅适用于18～24月龄及3月龄和2月龄受试者）；

3.或有其他严重不良反应，如过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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