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【ChiCTR2400089783】基于非限制性液体治疗策略下Pringle法联合IVC限流阻断法在腹腔镜肝切除术中的安全性、有效性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089783

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌、肝血管瘤、肝内胆管结石、肝内胆管细胞癌

试验通俗题目

基于非限制性液体治疗策略下Pringle法联合IVC限流阻断法在腹腔镜肝切除术中的安全性、有效性评价

试验专业题目

基于非限制性液体治疗策略下Pringle法联合IVC限流阻断法在腹腔镜肝切除术中的安全性、有效性评价

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨基于非限制性液体治疗策略下腹腔镜肝切除术，同时采用Pringle法联合IVC限流阻断法在腹腔镜肝切除术中应用，并减少麻醉师对低中心静脉压的决策障碍，旨在高效维护患者围术期脏器功能的同时，优化传统CLCVP流程，证明使用在非限制性液体治疗策略下“Pringer法联合IVC限流阻断法”带来的安全性、有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用完全随机分组法；采用随机数字表法，将符合纳入标准的患者按1:1的比例随分配到A 组、B 组，每组110例。将结果用不透明的密封信封予以隐藏，密封后由临床研究设计者保存(即随机编码表)。研究员于手术当天早晨拆开信封获得患者分组情况并根据研究方案通知主刀医师及麻醉医师进行相应的干预。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-15

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.术前肝功能Child-Pugh分级A级 B级别；（2）无腹腔镜肝切除术禁忌证；（3）肝疾病包括：原发性肝癌、肝血管瘤、肝内胆管结石、肝内胆管细胞癌等；（4）患者自愿参加并签署知情同意书；（5）依据腹腔镜肝切除术Ban难度评分系统，纳入难度及难度评分5分以上患者；靠近肝门区肿瘤病灶；大范围肝段切除（3肝段）。18岁-70岁患者（包括18岁-70岁）；；

排除标准

1.肝脏储备功能欠佳，ICG滞留率＞15%； 2.（2）严重心、肺疾病，无法耐受全身麻醉手术；（3）既往有肝脏手术史；（4）具有临床症状的中等量以上胸腹水：（5）肝性脑病者；（6）有精神药物滥用史，不能戒除或者有精神障碍史的；（7）接受过实体脏器移植或骨髓移植患者，或手术前2年内（8）发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病；（9）存在免疫性缺陷性疾病或HIV感染；（10）研究者认为不适合入组者。（11）治疗后尚未手术就出现病情进展或出现受试者无法耐受的毒副作用或严重不良事件；（12）患者依从性差，出现不配合、隐瞒、虚报等现象;（13）其它由主要研究者判定严重违背研究方案的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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