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【ChiCTR2400081270】牛膝温经汤治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081270

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

（一）诊断标准 1.中医诊断标准参考《膝骨关节炎中医诊疗指南（2020年版）》[1]及《中药新药临床研究指导原则（试行）》[2]，归纳如下：气滞血瘀证：关节疼痛如刺或胀痛，休息疼痛不减，面色晦暗，舌质紫暗或有瘀斑，脉沉涩。湿热痹阻证：关节红肿热痛，触之灼热，口渴不欲饮，舌质红，苔黄腻，脉濡数或滑数。寒湿痹阻证：关节疼痛重着，遇冷加剧，得温则减，舌质淡，苔白腻，脉濡缓。肝肾

试验通俗题目

牛膝温经汤治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎

试验专业题目

基于“诸寒收引，皆属于肾”探讨牛膝温经汤治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索分析“诸寒收引，皆属于肾”经典理论在膝骨关节炎的临床应用及其科学内涵，解决寒湿痹阻型膝骨关节炎临床用药问题，提高患者的生活质量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员使用表格编盲。通过 SPSS 17.0 软件使用随机数字生成器，设置活动生成器起点固定值为2000000，使用随机数字表法对 0-70 进行随机数字编号，根据随机产生的数字编号分为治疗组 35 例，对照组 35 例。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

泰州市中医药科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-29

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合膝骨关节炎中医寒湿痹阻证诊断标准及西医诊断标准，且VAS评分2-7分； ②影像学X线分级属Ⅰ-Ⅲ级； ③BMI指数：18.5-28.0kg/m2； ④患者同意目前治疗方案，并能配合检查，坚持完成随访。；

排除标准

①膝关节存在严重机械变形（内/外翻＞15°）； ②膝关节存在类风湿性关节炎、膝关节结核、痛风性关节炎等其它炎性疾病； ③在本次试验前近3个月内进行过膝骨关节炎相关的治疗，包括口服药物（如非甾体类抗炎药、对症慢作用药物、雌激素、中成药、中药汤剂等），关节腔内注射药物（如中药提取物、透明质酸、糖皮质激素等），非药物治疗（物理治疗、中医针刺、艾灸、熏洗等）和关节镜手术治疗等； ④合并精神疾病以及严重肝肾、心脑血管、肿瘤、血液等内科疾病的患者； ⑤对本研究涉及中药汤剂及非甾体类药物过敏患者； ⑥长期使用其它影响疗效和安全性判定药物的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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