CTR20230993
已完成
依折麦布片
化药
依折麦布片
2023-04-03
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原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
依折麦布片人体生物等效性研究
原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
222000
正式试验：旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的依折麦布片（10 mg）的药代动力学特征；以MSD International GmbH（Singapore Branch）生产的依折麦布片（益适纯®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2023-04-04
2023-09-16
否
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：活动性肝病病史等）；
2.（问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.(问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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