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【ChiCTR2000029503】不同剂量康柏西普治疗低视力湿性年龄相关性黄斑变性的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029503

试验状态

正在进行

药物名称

康柏西普眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

康柏西普眼用注射液

首次公示信息日的期

2020-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

湿性黄斑变性

试验通俗题目

不同剂量康柏西普治疗低视力湿性年龄相关性黄斑变性的有效性研究

试验专业题目

不同剂量康柏西普治疗低视力湿性年龄相关性黄斑变性的有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.0mg和0.5mg康柏西普两剂量组分别治疗低视力湿性年龄相关性黄斑变性的有效性研究

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

信封随机方法钱天威医师：请补充说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

社会捐赠

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）≥45周岁； 2）患者在本院经相关检查（裂隙灯、眼底照相、OCT、ERG、FFA、ICGA等）并结合临床诊断为wAMD（包括CNV、PCV）； 3）受试者目标眼的ETDRS最佳矫正视力在0-73个字母。 4）患者病程不限，无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小； 5）签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访。；

排除标准

1）主动退出的受试者； 2）目标眼或全身系统从试验前三个月内使用过抗VEGF、激光光凝术、经瞳孔温热疗法、手术及放射疗法的患者； 3）目标眼实验前使用3次及以上抗VEGF治疗； 4）目标眼出血或渗出面积>6个视盘； 5）目标眼旁中心凹疤痕或纤维化直径>500μm； 6）目标眼合并其他眼部疾病（如RVO、RAO、DR、DME、CSC等），排除病理性近视，排除白内障等其他影响屈光介质的因素； 7）目标眼或全身存在研究者认为如果继续参与本研究可能使得受试者面临较大风险的疾病或状况（如玻璃体有切割史，3级高血压，艾滋病，恶性肿瘤，严重的精神、心血管、神经、呼吸、消化等系统疾病，或长期服用激素，免疫缺陷性疾病，心脏支架术后，器官移植术后等）；糖尿病患者血糖控制欠佳者 8）目标眼3个月内曾进行眼内或者眼周的手术（包括：中心凹旁的激光光凝治疗、白内障手术等），不影响玻璃体注射的眼睑手术除外（但眼睑手术不能在给药前一个月内进行） 9）目标眼曾接受过角膜移植； 10）筛选前6个月内出现过脑卒中、脑缺血、心肌梗死等心血管事件； 11）未使用有效避孕措施者； 12）研究过程中由研究者认定不适宜继续参加试验着。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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