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【ChiCTR2400087901】亚肺叶切缘距离对发生肿瘤气道内播散（STAS）的临床IA期非小细胞肺癌生存影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087901

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

亚肺叶切缘距离对发生肿瘤气道内播散（STAS）的临床IA期非小细胞肺癌生存影响的研究

试验专业题目

亚肺叶切缘距离对发生肿瘤气道内播散（STAS）的临床IA期非小细胞肺癌生存影响的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。目前，亚肺叶切除治疗外周型临床IA期（病灶≤2cm）NSCLC的有效性已被广泛接受。然而，发生肿瘤气道内播散（STAS）的NSCLC，其肿瘤细胞可能播散至距离肿瘤边界超过2cm部位，是引起亚肺叶切除术后局部复发和转移的高危因素。然而，对于此类患者，亚肺叶切除的最佳切缘距离尚不清楚。本研究拟以肺叶切除作为发生STAS患者的标准治疗方案，分析不同切缘-肿瘤最大径比值的亚肺叶切除之间以及和肺叶切除比较的肿瘤学结局，以期为此类患者亚肺叶切除切缘距离选择提供参考。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 18-90 周岁，性别不限； 2、临床评估IA期，且病灶≤2cm； 3、接受了机器人辅助、腔镜辅助或传统开胸肺楔切、段切或叶切，病理证实为NSCLC； 4、亚肺叶切除患者病理证实切缘≥肿瘤最大径，肺叶切除患者病理证实切缘为阴性； 5、ECOG 评分 0-1； 6、良好的器官功能； 7、愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1、病理为其他类型或无法确定分型的恶性肿瘤或良性病变； 2、临床或病理非IA期（病灶直径≤2cm）患者； 3、无法明确是否发生STAS； 4、亚肺叶切除者切缘未达到肿瘤最大径或肺叶切除者切缘阳性； 5、接受任何术前诱导治疗； 6、已知活动性结核病史； 7、已知具有需要系统性治疗的活动性感染； 8、任何已知或可疑的自身免疫疾病或免疫缺陷的患者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖得以控制的稳定的I型糖尿病的患者； 9、未控制的活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限； 10、（HBV-DNA含量＜500 IU/mL且已接受至少14天的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的患者可以入组）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的患者； 11、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）； 12、手术前30天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）； 13、已知具有严重或者未能控制的基础疾病；包括但不限于6个月内发生的血流动力学不稳定的心血管事件、有症状的脑血管事件，Child-Pugh A分级以上的肝硬化； 14、根据研究者的判断，患者存在可能混淆研究结果或不符合患者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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