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首页 临床进展 SHR-1209在高胆固醇血症和高脂血症患者中的有效性和安全性的III期临床研究

【CTR20210932】SHR-1209在高胆固醇血症和高脂血症患者中的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210932

试验状态

已完成

药物名称

注射用SHR-1209

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞卡西单抗

首次公示信息日的期

2021-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高胆固醇血症和高脂血症

试验通俗题目

SHR-1209在高胆固醇血症和高脂血症患者中的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

评价SHR-1209联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高胆固醇血症和高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价治疗24周后，SHR-1209与安慰剂相比在高胆固醇血症和高脂血症患者中LDL-C相对于基线变化的百分比；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 675 ；

实际入组人数

国内: 692  ；

第一例入组时间

2021-07-30

试验终止时间

2023-04-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄≥18周岁且≤80周岁，男女兼有；

排除标准

1.已知对试验用药品过敏者，或对其它抗体类药物发生严重过敏反应者；

2.筛选时根据Simon Broome诊断标准诊断为家族性高胆固醇血症；

3.筛选时或随机前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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