CTR20192722
进行中（招募中）
盐酸他喷他多缓释片
化药
盐酸他喷他多缓释片
2020-01-03
企业选择不公示
术后镇痛
盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究预试验
盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究预试验
222047
旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司生产的盐酸他喷他多缓释片和Grünenthal GmbH生产的盐酸他喷他多缓释片（商品名：PALEXIA® retard）经空腹/高脂高热量早餐后单剂量口服后的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的相对生物利用度。同时观察安全性，为正式试验设计及注册申报提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄18~65周岁（含18和65周岁），男女不限；
登录查看1.（问询）对他喷他多或本品辅料过敏或对阿片类止痛药物过敏者（如羟考酮，美沙酮，二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼、舒芬太尼等），或有特定过敏史者（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；
2.（问询）有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： a. 呼吸系统疾病：如患有缺氧、高碳酸血症或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或支气管哮喘，肺源性心脏病或其他慢性肺疾病等，或有呼吸抑制病史； b. 神经精神类疾病：如颅脑损伤或颅内压升高，或癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），或精神疾病等； c. 循环系统疾病：如心衰、不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，或高血压控制不佳患者； d. 消化系统疾病：如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等； e. 存在其他可能显著影响研究药物安全性评价或体内过程的疾病或疾病史者；
3.（问询）患有乳糖不耐受症者；
登录查看云南省中医医院临床药理研究中心;云南省中医医院临床药理研究中心
650021;650021
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