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【ChiCTR2400093608】氢吗啡酮复合罗哌卡因行腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠癌根治术患者围术期神经认知障碍的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093608

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期神经认知障碍

试验通俗题目

氢吗啡酮复合罗哌卡因行腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠癌根治术患者围术期神经认知障碍的影响

试验专业题目

氢吗啡酮复合罗哌卡因行腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠癌根治术患者围术期神经认知障碍的影响

申办单位信息

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申请人名称

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644000

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临床试验信息

试验目的

患者手术和麻醉后出现的认知功能减退（包括术后谵妄和术后神经认知障碍）被称之为围术期神经认知障碍（Perioperative neurocognitive disorders，PND）。目前对于PND的发生机制尚不清楚，并且也无相关指南提出针对PND的有效治疗方法，故本研究旨在于探讨氢吗啡酮作为佐剂复合罗哌卡因行腹横肌平面阻滞(transversus abdominis plane block, TAPB)对腹腔镜结直肠癌根治术患者PND发生率的影响，以期为术后PND的防治拓展新思路。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机人员采用随机软件Random Number Generator Pro V1.79生成随机数字，对研究对象进行随机分组，分为实验组（n=45例）和对照组（（n=45例）。

盲法

双盲。数据采集者及受试者

试验项目经费来源

四川省医学会镇静镇痛（宜昌人福）专项科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

①所有受试者签署知情同意书 ②年龄45~75岁; ③美国麻醉医师协会（American society of anesthesiologists，ASA）分级I～III级; ④择期行腹腔镜结直肠癌根治术，手术时长≥2h; ⑤术前Barthel指数评分≥95分。；

排除标准

①有精神心理障碍者； ②长期酗酒和吸毒史，长期服用安定或阿片类药物者; ③术前简易智能状态量表MMSE评分确定已存在PND的患者（如阿尔兹海默病患者）； ④对所用麻醉药物有不良反应者； ⑤穿刺部位有感染及凝血功能异常者； ⑥有糖尿病及严重脏器功能障碍者； ⑦拒绝参与该研究中任何一环节者：如拒绝参与术前及术后各量表评分者，拒绝该研究中麻醉方案者。 ⑧有严重器质性病变（冠心病、II度及以上房室传导阻滞, 心动过缓（HR<50次/分），低血压（SBP<90mmHg）,支气管哮喘、重度高血压、严重的血液系统功能障碍、肝肾功能、脑功能障碍、胃排空受限及胃瘫患者, 电解质明显异常者）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宜宾市第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

644000

联系人通讯地址

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