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【ChiCTR2000040139】替雷利珠单抗联合瑞戈非尼对不能手术切除或切除术后复发的胆管癌病人的疗效及安全性的前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000040139

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液+瑞戈非尼片

药物类型

/

规范名称

替雷利珠单抗注射液+瑞戈非尼片

首次公示信息日的期

2020-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆管癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合瑞戈非尼对不能手术切除或切除术后复发的胆管癌病人的疗效及安全性的前瞻性研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合瑞戈非尼对不能手术切除或切除术后复发的胆管癌病人的疗效及安全性的前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评估抗PD-1单抗联合瑞戈非尼对不能手术切除或切除术后复发的胆管癌病人的疗效及安全性; 2.对晚期胆管癌的治疗策略予以完善和补充。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京肿瘤防治研究会

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 18-75 岁的男性或女性病人; 2) 纳入不能手术切除或切除术后复发转移的胆管癌病人,包括肝内胆管癌(iCCA)、肝门部胆管癌(pCCA)或肝外远端胆管癌(dCCA); 3) 拒绝化疗的病人; 4)ECOG 评分 0-1 分。;

排除标准

1) 血液学检查中性粒细胞计数(ANC)<1.5*10^9/L,HB<80g/L,PLT<75*10^9/L; 2) 肝功能及凝血功能:转氨酶(AST / ALT)>正常值上限(upper limit of normal, ULN)的三倍,总胆红素(TB)>2*ULN,合并梗阻性黄疸者TB>3*ULN;国际标准化(凝血酶原时间)比值(INR)、凝血酶原时间(PT)>1.5*ULN; 3) 肾功能指标:血清肌酐>1.5*ULN;肌酐清除率<45 ml/min; 4) 合并严重的心脑血管疾病; 5) 筛选前30天参加过其它临床试验; 6) 研究者认为不适宜参加该临床试验。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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