洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验

【CTR20200765】苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20200765

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸卡博替尼片

药物类型

化药

规范名称

苹果酸卡博替尼片

首次公示信息日的期

2020-04-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗晚期肾细胞癌、既往接受索拉非尼治疗的肝细胞癌

试验通俗题目

苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

苹果酸卡博替尼片在中国健康受试者中随机、开放、三周期、三序列、三交叉空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 以江苏奥赛康药业有限公司提供的苹果酸卡博替尼片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Patheon France生产的卡博替尼薄膜衣片（Cabometyx）进行生物等效性试验，评价两者是否生物等效。 次要目的 评价中国健康受试者单次口服受试制剂苹果酸卡博替尼片和卡博替尼薄膜衣片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2020-04-18

试验终止时间

2020-08-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，≤45周岁的健康受试者；

排除标准

1.筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图检查、B超检查(肝胆胰脾肾)、胸部正位X射线以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.已知或疑似对苹果酸卡博替尼片及其中任一成分过敏者；

3.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京高新医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210032

联系人通讯地址
<END>
苹果酸卡博替尼片的相关内容
药品研发
一致性评价
点击展开

南京高新医院的其他临床试验

更多

江苏奥赛康药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

苹果酸卡博替尼片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多