CTR20200765
已完成
苹果酸卡博替尼片
化药
苹果酸卡博替尼片
2020-04-29
/
治疗晚期肾细胞癌、既往接受索拉非尼治疗的肝细胞癌
苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验
苹果酸卡博替尼片在中国健康受试者中随机、开放、三周期、三序列、三交叉空腹状态下生物等效性试验
211112
主要目的 以江苏奥赛康药业有限公司提供的苹果酸卡博替尼片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Patheon France生产的卡博替尼薄膜衣片（Cabometyx）进行生物等效性试验，评价两者是否生物等效。 次要目的 评价中国健康受试者单次口服受试制剂苹果酸卡博替尼片和卡博替尼薄膜衣片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2020-04-18
2020-08-05
是
1.年龄≥18周岁，≤45周岁的健康受试者；
登录查看1.筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图检查、B超检查(肝胆胰脾肾)、胸部正位X射线以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.已知或疑似对苹果酸卡博替尼片及其中任一成分过敏者；
3.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
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210032
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