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【CTR20211787】探索腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211787

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

M-701

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

M-701

首次公示信息日的期

2021-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

恶性腹水

试验通俗题目

探索腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤中治疗恶性腹水的无穿刺生存期（PuFS）。次要目的：探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的其他疗效指标；探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的安全性；探索腹腔输注M701联合全身治疗的群体药代动力学（popPK）特征及免疫原性；探索腹水EpCAM表达与疗效的相关性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解并自愿签署书面知情同意书；2.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁且≤75岁；3.经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤，包括至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者；4.临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。中等以上定义为CT评估有≥1L的腹水量；或实际引流出腹水量≥1L）；5.最近一次抗肿瘤治疗距离M701首次给药需满足以下时间间隔：腹腔治疗：最近一次腹腔治疗距离首次给药时间≥2周；全身治疗：不做洗脱的要求；6.既往治疗的AE恢复至≤1级（根据NCI-CTCAE V5.0判定研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应(如：脱发等)除外；7.体力状况ECOG评分（PS）为0-2；8.预计生存时间≥8周；9.器官功能水平必须符合下列要求：血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 ′ 109/L，血小板≥80′ 109/L，血红蛋白≥8.5 g/dL，淋巴细胞比例（淋巴细胞计数/白细胞计数）≥10%（14天内未输血）；肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；血清白蛋白≥28g/L；肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；

排除标准

1.已知对M701或M701药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；2.既往使用过M701，或首次给药前4个月内曾经使用过EpCAM和/或CD3靶点的抗体类药物；3.MSI-H（微卫星高度不稳定）/dMMR（错配修复功能缺陷）且既往未接受过免疫治疗的结直肠癌患者；4.首次给药前4周内接受过外科大手术；5.有广泛的肝转移者（肿瘤体积占全肝体积比约>70%）；6.需静脉使用抗生素的感染（首次用药前14天内）；7.严重腹泻（CTCAE ≥2级）；8.严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗；9.活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但以下情况允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）；10.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病、胃/肠穿孔等严重的胃肠道疾病）；11.心功能不足，NYHA评级3或4级；12.首次给药前30天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验；13.客观原因导致腹水无法引流干净者（包括腹水分隔）；14.经检查确认为门静脉阻塞；15.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；16.活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝DNA定量≥1′ 104copies/mL或2000IU/mL），活动性丙型肝炎病毒感染、活动性梅毒或HIV抗体阳性者；17.妊娠或哺乳期妇女；18.治疗期间或治疗后半年内有生育要求者；19.既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响患者认知功能或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等；20.研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址

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