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【ChiCTR1800018050】调节性T细胞注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018050

试验状态

尚未开始

药物名称

调节性T细胞注射液

药物类型

/

规范名称

调节性T细胞注射液

首次公示信息日的期

2018-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

调节性T细胞注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性研究

试验专业题目

调节性T细胞注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究评价调节性T细胞注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

研究者将患者分层、编号，用软件产生随机数，将编号赋予随机数，把随机数分为试验组、对照组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合1997年美国风湿病学会新的SLE分类诊断标准；2.男女均可，年龄16-70岁；3.泼尼松≥10mg/d；环磷酰胺（CTX），累计使用 6-8g无效，其他免疫抑制剂（环孢素A、硫唑嘌呤 、霉酚酸酯等）治疗3个月无效（SLEDAI＞10 分）；4.患者分别有不同程度的发热、乏力、脱发、关节痛、面部红斑、雷诺现象和蛋白尿等临床表现；5.重要器官功能良好；6.签署知情同意书。；

排除标准

1.系统性红斑狼疮伴有严重并发症，重要脏器功能衰竭；2.不能生产出T细胞疫苗;3.外周血白细胞和或血小板低于正常参考值下限值;4.恶性肿瘤患者；5.有器官移植史；6.获得性、先天性免疫缺陷疾病；7.有过敏史；8.怀孕或哺乳期女性；9.一个月内参加过其他药物临床试验；10.有严重危害患者安全或影响患者完成本研究的伴随疾病；11.未签署知情同意书患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518035

联系人通讯地址
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