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【CTR20223437】丙酸氟替卡松吸入粉雾剂的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20223437

试验状态

已完成

药物名称

丙酸氟替卡松吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品作为一种吸入用糖皮质激素（ICS）, 用于4岁及以上哮喘患者的维持治疗。 未表明可缓解急性支气管痉挛。

试验通俗题目

丙酸氟替卡松吸入粉雾剂的生物等效性研究

试验专业题目

丙酸氟替卡松吸入粉雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400714

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者中评价空腹状态下，经口吸入润生药业有限公司生产的 丙酸氟替卡松吸入粉雾剂（受试制剂T，规格：250μg）与GlaxoSmithKline生产 的丙酸氟替卡松吸入粉雾剂（参比制剂R，规格：250mcg）的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-02-14

试验终止时间

2023-05-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性受试者；

排除标准

1.有肝、肾、运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统慢性或严重疾病史、或现有上述系统疾病；

2.目前患有口腔疾病（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；

3.既往或目前患有青光眼或白内障者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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