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【ChiCTR2300071876】儿童过敏原特异性免疫治疗疗效与生物学参数的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071876

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎及过敏性哮喘

试验通俗题目

儿童过敏原特异性免疫治疗疗效与生物学参数的研究

试验专业题目

儿童过敏原特异性免疫治疗疗效与生物学参数的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

过敏原特异性免疫治疗（allergen specific immunotherapy, AIT）是目前过敏性疾病唯一的对因治疗，不仅具有长期疗效，尚具有预防效果，特别是对儿童患者，收益大于成人。但目前由于各种原因我国儿科开展AIT的并不普遍，基于中国儿童的数据也不多。本试验将研究气道过敏性疾病（变应性鼻炎/过敏性哮喘）儿童接受屋尘螨变应原制剂皮下注射免疫治疗的疗效，以及成功的免疫治疗与免疫学指标的相关性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机试验

盲法

开放

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

100;300

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄：满5周岁，未满15周岁； ②符合我国《变应性鼻炎诊断和治疗指南2015》[16]、《中国过敏性哮喘诊治指南》[17]确诊过敏性鼻炎、支气管哮喘、过敏性鼻炎合并哮喘诊断标准的患儿； ③确诊存在尘螨变应原阳性：尘螨皮肤点刺试验显示屋尘螨++级或以上；或过敏原检测示屋尘螨特异性IgE 2级或以上； ④近期无严重哮喘发作或其他严重过敏性疾病发生。 ⑤家长或监护人同意AIT治疗、并签署书面知情同意书。；

排除标准

①严重的或未控制的哮喘［1秒用力呼气容积（FEV1 ）＜70％预计值］； ②应用第 4 或 5 级哮喘控制治疗方案仍不能控制症状或肺功能持续减低者； ③免疫治疗期间连续 2 次发生不明原因严重过敏反应者； ④正在使用β受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或单胺氧化酶抑制剂治疗者； ⑤患有严重的心脑血管疾病、免疫性疾病（包括自身免疫性疾病和免疫缺陷性疾病）、恶性病、慢性感染性疾病者； ⑥患者有严重的心理疾病、依从性差或无法理解治疗的风险和局限性。 ⑦既往接受过变应原特异性免疫治疗者 ⑧患者依从性差或研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址

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