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【CTR20191649】富马酸非索罗定缓释片人体生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20191649

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸非索罗定缓释片

药物类型

化药

规范名称

富马酸非索罗定缓释片

首次公示信息日的期

2019-08-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗有尿频、尿急和急迫性尿失禁症状的膀胱过度活动症

试验通俗题目

富马酸非索罗定缓释片人体生物等效性预试验

试验专业题目

富马酸非索罗定缓释片单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

256100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察单次口服8mg（空腹、餐后）受试制剂富马酸非索罗定缓释片（瑞阳制药有限公司生产）与参比制剂富马酸非索罗定缓释片（TOVIAZ ® ，Pfizer Europe MA EEIG 生产），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性及个体内变异度，为正式试验样本量估算及采血点设计提供依据；同时评估其安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18 45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于 1/ 3；2.体重男性≥ 50.0kg ，女性 45.0kg 且体重指数（ BMI 18.00~28.00kg/m 2 （含 18.00 和28.00 ，体重指数体重身高 2）；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；4.受试者自筛选日起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；5.受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对非索罗定、托特罗定或试验药物辅料有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者；2.既往有晕血晕针史及不能耐受静脉留置采血者；3.吞咽困难者（如无法吞咽片剂）；4.合并有严重系统性疾病，如呼吸系统、血液系统、内分泌系统（如甲亢等、心脑血管系统、神经系统（如重症肌无力等、免疫系统、泌尿系统（如前列腺肥大、增生等、消化系统等疾病者)；5.合并有眼压不能调节的闭角型青光眼者；6.合并有尿路闭塞疾病（如前列腺肥大症等）者；7.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN或经研究者判断异常有临床意义）；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）；8.传染病筛查：乙肝表面抗原 HBsAg ）、丙型肝炎抗体（抗 HCV 、梅毒螺旋体特异抗体（ TPA b 、人免疫缺陷病毒抗体（ HIV 抗体）检查结果为阳性者；9.给药前 24 小时内食用饮用过或试验住院期间不能停止食用包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚）、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、含有圣约翰草（又名贯叶连翘）的食品等特殊饮食，不能停止饮用含咖啡因、酒精等饮品，不能避免剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；10.给药前 2 周内服用过任何药品；11.给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如： CYP3A4 诱导剂苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠等； CYP3A4 抑制剂阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素等； CYP2D6 抑制剂奎尼丁、帕罗西汀等）；12.筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能禁烟者；13.筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（ 1 单位 =360mL 啤酒或 45mL酒精量为 40% 的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选基线时酒精呼气试验结果呈阳性者；14.筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400ml 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血400ml 者；15.筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者；16.筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或筛选基线时尿药筛查结果呈阳性者；17.妊娠或哺乳期女性；18.饮食有特殊要求者；19.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。受试者符合上述任何一项都不能参与本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

沂源县人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

256100

联系人通讯地址

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