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【CTR20211922】奥美拉唑与SHR6390 DDI研究

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基本信息
登记号

CTR20211922

试验状态

已完成

药物名称

达尔西利片

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2021-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

奥美拉唑与SHR6390 DDI研究

试验专业题目

奥美拉唑对SHR6390在健康受试者中单中心、单臂、开放、固定序列的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ：奥美拉唑对中国健康受试者口服SHR6390片后SHR6390药代动力学的影响。 次要研究目的 ：健康受试者单剂量口服SHR6390片及与奥美拉唑联合用药的安全性。 探索性研究目的 ：SHR639对人淋巴细胞增殖的影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2022-01-04

试验终止时间

2022-02-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL 或失血≥400mL，筛选前1 个月内参加献血且献血量≥200mL 或失血≥200mL，或接受输血者；

2.3 个月内参加过任何临床试验，或应用过可能有脏器损害的药物者；

3.筛选前 6 个月内接受过任何手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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