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【CTR20220009】非布司他片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220009

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2022-01-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

非布司他片单中心、随机、开放、单剂（空腹/餐后）给药、 两周期、交叉的健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察健康受试者在空腹或餐后条件下，单剂量口服北京双鹭药业股份有 限公司生产的非布司他片（受试制剂）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC 生产的非布司他片（Uloric®，参比制剂）后，评估非布司他的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价受试制剂非布司他片和参比制剂Uloric®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2022-01-08

试验终止时间

2022-03-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均可，比例不限，18-50 周岁（含边界值）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（例如：痛风/高尿酸血症病史），可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查：血常规、尿常规、血生化（血尿酸、ALT、 AST、GGT检查值高于正常上限者）、凝血功能、心电图、胸部CT显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.乙肝表面抗原、丙肝抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒特异性抗体（TP-Ab）检查至少一项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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