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【ChiCTR1900023776】紫衫类联合洛铂或蒽环用于三阴性乳腺癌新辅助治疗：一项随机、对照、二期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023776

试验状态

结束

药物名称

多西他赛+洛铂/多西他赛+表柔比星

药物类型

规范名称

多西他赛+洛铂/多西他赛+表柔比星

首次公示信息日的期

2019-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

紫衫类联合洛铂或蒽环用于三阴性乳腺癌新辅助治疗：一项随机、对照、二期临床研究

试验专业题目

紫衫类联合洛铂或蒽环用于三阴性乳腺癌新辅助治疗：一项随机、对照、二期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）对比紫衫类联合洛铂与紫衫类联合蒽环治疗TNBC的pCR；（2）明确TNBC患者新辅助化疗的最佳联用药物；（3）探讨铂类药物化疗获益的生物标志物。次要目的：（1）对比紫衫类联合洛铂新辅助治疗TNBC的EFS、OS （2）对比紫衫类联合洛铂新辅助治疗TNBC的骨髓抑制、恶心呕吐、神经毒性等副反应情况。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用随机数字法分组，随机数字在Research Randomize网站进行生成。将患者按1:1分为两组，包含：紫衫类+洛铂组（A）、紫衫类+蒽环组（B）各60例。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-13

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：18～75岁，女性； 2) 经组织病理学确诊的初治原发性乳腺癌，T1c期及以上的患者； 3) 经免疫组化（IHC）检测ER阴性、PR阴性、HER-2阴性； 4) 根据RECIST 1.1标准判断至少有一个可测量的客观病灶，肿瘤直径＞1cm； 5) ECOG体能评分0-1分； 6) LVEF≥55%； 7) 骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L； 8) 肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限，或患者有Gilbert's综合症时≤2.5倍正常值上限； 9) 患者对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书； 10) 自愿参加本研究，并且两种治疗方式均接受，愿意随机接受其中一中。；

排除标准

1) 既往任何原因接受细胞毒化疗、内分泌治疗、生物治疗或放射治疗； 2) 纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级以上心脏病患者（含Ⅱ级）； 3) 严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者； 4) 已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者； 5) 既往5年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外； 6) 妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 7) 首剂研究药品给药前30天内曾参加其他试验研究； 8) 研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军军医大学西南医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址

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