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ChiCTR1900023776
结束
多西他赛+洛铂/多西他赛+表柔比星
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多西他赛+洛铂/多西他赛+表柔比星
2019-06-11
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三阴性乳腺癌
紫衫类联合洛铂或蒽环用于三阴性乳腺癌新辅助治疗:一项随机、对照、二期临床研究
紫衫类联合洛铂或蒽环用于三阴性乳腺癌新辅助治疗:一项随机、对照、二期临床研究
400038
主要目的: (1)对比紫衫类联合洛铂与紫衫类联合蒽环治疗TNBC的pCR; (2)明确TNBC患者新辅助化疗的最佳联用药物; (3)探讨铂类药物化疗获益的生物标志物。 次要目的: (1)对比紫衫类联合洛铂新辅助治疗TNBC的EFS、OS (2)对比紫衫类联合洛铂新辅助治疗TNBC的骨髓抑制、恶心呕吐、神经毒性等副反应情况。
随机平行对照
探索性研究/预试验
本研究采用随机数字法分组,随机数字在Research Randomize网站进行生成。将患者按1:1分为两组,包含:紫衫类+洛铂组(A)、紫衫类+蒽环组(B)各60例。
无
自筹
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60
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2019-06-13
2028-01-31
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1) 年龄:18~75岁,女性; 2) 经组织病理学确诊的初治原发性乳腺癌,T1c期及以上的患者; 3) 经免疫组化(IHC)检测ER阴性、PR阴性、HER-2阴性; 4) 根据RECIST 1.1标准判断至少有一个可测量的客观病灶,肿瘤直径>1cm; 5) ECOG体能评分0-1分; 6) LVEF≥55%; 7) 骨髓功能:中性粒细胞≥1.5×10^9/L,血小板≥100×10^9/L,血红蛋白≥90g/L; 8) 肝、肾功能:血清肌酐≤1.5倍正常值上限;AST和ALT ≤2.5倍正常值上限;总胆红素≤1.5倍正常值上限,或患者有Gilbert's综合症时≤2.5倍正常值上限; 9) 患者对计划接受的治疗有良好的依从性,能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书; 10) 自愿参加本研究,并且两种治疗方式均接受,愿意随机接受其中一中。;
登录查看1) 既往任何原因接受细胞毒化疗、内分泌治疗、生物治疗或放射治疗; 2) 纽约心脏协会(NYHA)评分认定II级以上心脏病患者(含Ⅱ级); 3) 严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者; 4) 已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者; 5) 既往5年内出现过其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外; 6) 妊娠期或哺乳期,以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者; 7) 首剂研究药品给药前30天内曾参加其他试验研究; 8) 研究者判断不适宜参加本研究的患者。;
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