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【CTR20243984】HRS9531注射液对二甲双胍药代动力学影响

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基本信息
登记号

CTR20243984

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-9531注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-9531注射液

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

HRS9531注射液对二甲双胍药代动力学影响

试验专业题目

在健康受试者中HRS9531注射液对二甲双胍药代动力学影响的单中心、开放、单队列、固定序列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价在健康受试者中HRS9531注射液2 mg单次皮下注射对二甲双胍暴露量的影响。 次要研究目的： 评价在健康受试者中HRS9531注射液2 mg单次皮下注射对二甲双胍其他药代动力学（PK）参数的影响。 评价在健康受试者中HRS9531注射液2 mg单次皮下注射联合盐酸二甲双胍片的安全性。 评价HRS9531注射液2 mg单次皮下注射在健康受试者中的PK特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；

排除标准

1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者；

2.既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史，有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者；

3.给药前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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