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【CTR20191187】比较LY09004与EYLEA在AMD患者中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191187

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

首次公示信息日的期

2019-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）患者

试验通俗题目

比较LY09004与EYLEA在AMD患者中的I期临床试验

试验专业题目

比较LY09004与EYLEA在w-AMD患者中单次玻璃体内注射后的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、主要目的 比较LY09004和EYLEA®在w-AMD患者中单次玻璃体内注射后的安全性和耐受性。 2、次要目的 比较LY09004和EYLEA®在w-AMD患者中单次玻璃体内注射后体循环的药代动力学特征； 比较LY09004和EYLEA®在w-AMD患者中单次玻璃体内注射后的免疫原性特征； 初步评价LY09004单次玻璃体内注射治疗w-AMD的疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者或其法定代理人自愿签署知情同意书；

排除标准

1.目标眼有显著的干扰视力检测、眼前节及眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散大；

2.目标眼视网膜出血≥4个视盘面积；

3.目标眼有累及中心凹的地图样萎缩、瘢痕或纤维化、密集的中心凹下硬性渗出、累及黄斑中心的RPE撕裂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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