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【ChiCTR2500098193】维生素K2改善特发性矮小患儿生长激素治疗效果相关临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098193

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性矮小

试验通俗题目

维生素K2改善特发性矮小患儿生长激素治疗效果相关临床研究

试验专业题目

维生素K2改善特发性矮小患儿生长激素治疗效果相关临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

将特发性矮小（ISS）分为rhGH+维生素KD治疗组及rhGH+维生素D治疗组，进行为期6个月的临床试验，观察维生素K2(MK-7)辅助重组人生长激素（rhGH）治疗特发性矮小的效果及可能，以期为更有效地治疗ISS提供参考依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字法，根据随机数字的奇偶性将患儿分为两组

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

①符合《诸福棠实用儿科学》第九版有关ISS的诊断标准者[身高较正常儿童身高参考值低2个标准差以上，生长速度不小于5cm/年，骨龄无异常或有所延迟，生长激素峰值不低于10ug/L]；②年龄4-12岁；③入组前三个月未应用过维生素K等相关药物治疗者；患儿家属均同意本研究者。；

排除标准

①假性性早熟、部分性早熟患儿；②合并先天畸形、宫内发育迟缓患儿；③合并脏器器质性病变或消耗性疾病患;④合并营养不良、骨骼发育不良患儿；⑤大豆过敏患儿；⑥未按要求治疗的患儿；⑦精神障碍患儿；⑧失访患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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