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【ChiCTR2200066221】白蛋白肽改善低蛋白血症的临床功效及作用机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066221

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

低蛋白血症

试验通俗题目

白蛋白肽改善低蛋白血症的临床功效及作用机制研究

试验专业题目

白蛋白肽改善低蛋白血症的临床功效及作用机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100015

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以白蛋白肽饮品作为白蛋白肽的实施形式进行临床营养支持评价，评估白蛋白肽对接受抗肿瘤治疗的低蛋白血症人群的临床营养支持效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

区组随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

杭州佰倍优生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄20-75周岁（含边界值），男女不限； 2. 血浆总蛋白≤60 g/L或白蛋白为28-35 g/L； 3. 血红蛋白（Hb）＞90 g/L； 4. BMI＞16 kg/m2； 5. 近6个月内体重无主观丢失＞10%； 6. 无认知功能障碍且可积极配合完成观察； 7. 患者或其监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 肝肾功能检查结果显示ALT、AST＞2倍正常值上限，或Cr＞1.5倍正常值上限（参考实验室检查正常值范围）； 2. 对动物性蛋白（蛋类蛋白）过敏者； 3. 长期贫血，Hb <60g/L；并发代谢性疾病患者； 4. 有明确肠内营养禁忌症；怀疑或确认有药物滥用史； 5. 合并其他精神疾病依从性差不配合研究者； 6. 大量渗出性胸水/腹水、或大量尿蛋白的肾功能异常患者； 7. 患者所用药物与临床药物水解蛋白口服溶液存在合并用药、不良反应等风险； 8. 近两个月内参加过本次临床试验的患者； 9. 研究者认为不适合参加临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

晋城大医院药学部

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015;048006

联系人通讯地址
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