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CTR20181081
已完成
恩替卡韦片
化药
恩替卡韦片
2018-07-27
/
本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗
恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验
恩替卡韦片在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
518057
主要目的:观察恩替卡韦片在中国健康受试者中单次空腹口服给药后的恩替卡韦体内动力学过程,估算相应的药代动力学参数,并以百时美施贵宝公司生产的Baraclude®为参比制剂,进行生物等效性评价。 次要目的:观察恩替卡韦片(受试制剂)和Baraclude®(参比制剂)在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ;
国内: 42 ;
/
2018-10-31
是
1.年龄18-65周岁(包括边界值),男性和女性(男性、女性比例均不少于1/3);
登录查看1.多发性和复发性过敏史,或已知对研究用药或同类药物过敏;
2.每日吸烟量多于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
3.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
登录查看四川大学华西第二医院
610041
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