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【CTR20181081】恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181081

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2018-07-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗

试验通俗题目

恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

恩替卡韦片在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察恩替卡韦片在中国健康受试者中单次空腹口服给药后的恩替卡韦体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以百时美施贵宝公司生产的Baraclude®为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察恩替卡韦片（受试制剂）和Baraclude®（参比制剂）在健康人体中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括边界值），男性和女性（男性、女性比例均不少于1/3）；

排除标准

1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏；

2.每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

3.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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