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【CTR20132020】银杏内酯注射液Ⅳ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20132020

试验状态

已完成

药物名称

银杏内酯注射液

药物类型

中药

规范名称

银杏内酯注射液

首次公示信息日的期

2014-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

缺血性脑卒中（恢复期），瘀血阻络证。

试验通俗题目

银杏内酯注射液Ⅳ期临床研究

试验专业题目

银杏内酯注射液治疗缺血性脑卒中（恢复期），瘀血阻络证非对照、开放式、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价银杏内酯注射液用于缺血性脑卒中、瘀血阻络证的安全性； 2.评价银杏内酯注射液不良反应发生的相关因素。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3600 ；

实际入组人数

国内: 3652  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-07-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医缺血性脑卒中诊断标准；2.符合中医中风病中经络诊断标准；3.发病后7天-6个月；4.符合瘀血阻络证辨证标准；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.伴有神智障碍者（神志障碍或严重痴呆者）；2.已知对银杏类药物、乙醇、甘油过敏或过敏体质者；3.妊娠、哺乳者和有妊娠计划者；4.脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者；5.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者；6.ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr≥正常值上限1.5倍；7.有精神异常或医生认为不宜参加临床研究者；8.有出血倾向者，3个月内发生过严重出血者，PLT小于正常值范围下限或APTT大于对照值3秒以上者；9.近1个月参加其他临床研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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