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【CTR20221825】在真实世界背景下评估司库奇尤单抗用于中国6 - < 18岁中度至重度慢性斑块状银屑病儿童患者的安全性和有效性。

基本信息
登记号

CTR20221825

试验状态

进行中(招募完成)

药物名称

司库奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司库奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中国6至< 18岁中重度慢性斑块型银屑病患者

试验通俗题目

在真实世界背景下评估司库奇尤单抗用于中国6 - < 18岁中度至重度慢性斑块状银屑病儿童患者的安全性和有效性。

试验专业题目

一项旨在评估司库奇尤单抗(可善挺®)在中国6至< 18岁中重度慢性斑块型银屑病患者中的安全性和疗效的真实世界、前瞻性、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是在真实世界背景下评估司库奇尤单抗用于中国6 - < 18岁中度至重度慢性斑块状银屑病儿童患者的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2022-09-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.在进行任何研究程序之前,必须按照当地法规获得书面同意和知情同意;2.诊断为中重度斑块型银屑病。;3.常规临床实践中,计划开始可善挺&reg;治疗或在过去4周内已开始可善挺&reg;治疗,且药物处方与本研究无关。;4.接受可善挺&reg;治疗时年龄为6至< 18岁。;5.在处方可善挺&reg;时,具有有效的PASI和IGA mod 2011评分。;

排除标准

1.既往接受过其他生物制剂治疗的患者。;2.正在参加其它临床试验或在可善挺&reg;开始给药前30天内或试验药物的5个半衰期内(以时间较长者为准)既往参加过临床试验的患者。;3.临床研究者认为患者的情况不适合参加研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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