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【ChiCTR2100050673】评价沙库巴曲缬沙坦在CKD3b-5期非透析合并轻中度高血压患者中的疗效及安全性的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050673

试验状态

正在进行

药物名称

沙库巴曲缬沙坦

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

评价沙库巴曲缬沙坦在CKD3b-5期非透析合并轻中度高血压患者中的疗效及安全性的多中心随机对照研究

试验专业题目

评价沙库巴曲缬沙坦在CKD3b-5期非透析合并轻中度高血压患者中的疗效及安全性的多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨沙库巴曲缬沙坦用于CKD3b-5期合并轻、中度高血压非透析患者的肾功能保护作用及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专家采用随机数表的方式产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中国心血管健康联盟-诺·创高血压科研创新基金

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄18-80岁； 3.诊断明确的CKD 3b-5期未透析患者，即按照2009 CKD-EPI 计算eGFR <45ml/min/1.73m2未透析慢性肾脏病患者，且入选前三个月变化幅度<30%； 4.24小时尿量>1000ml； 5.24小时尿蛋白定量<3g且血清白蛋白>30g/L； 6.患者患有轻到中度原发性高血压（msSBP≥ 140 mmHg且<180 mmHg），未治疗或目前正在接受降压治疗。；

排除标准

1.有生育能力未避孕、妊娠或哺乳期女性； 2.重度高血压(msDBP ≥110 mmHg 和/或 msSBP ≥ 180 mmHg)； 3.近3个月使用激素或免疫抑制剂治疗的患者； 4.曾发生过血管神经性水肿, 药物相关或患者报告的其他原因所致； 5.有继发性高血压的病史或证据，包括但不限于下列情况：肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄），主动脉缩窄，原发性醛固酮增多症，库欣氏病，嗜铬细胞瘤，多囊性肾病，和药物性高血压等； 6.当前诊断为急性心力衰竭或血流动力学不稳定的患者； 7.具有显著临床意义的心脏瓣膜病； 8.既往或当前患有下列心脏病变：未安装起搏器的二度或三度房室传导阻滞；具有临床意义的心律失常，包括不可控的心房纤颤（心室率≥ 120 bpm）；有长QT综合征家族史或尖端扭转型室性心动过速家族史； 9. 过去5年内任何器官系统的恶性肿瘤病史，无论治疗还是没有治疗，是否有局部复发或者转移的证据，局部基底细胞皮肤癌除外； 10.已知患有活动性肝病或肝硬化或在访视1时发现ALT或AST值高于正常值上限 (xULN) 2倍以上, 或TBL > 2 xULN 或 ALP > 1.5 xULN，或有肝性脑病史、食管静脉曲张史、或门腔静脉分流病史； 11.所有可能显著改变药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何外科或内科情况，包括但不限于下列情况：重大胃肠道手术史，如胃切除术，胃肠吻合术，肠切除术，胃旁路术，胃分隔术，或胃囊带术，访视1前12个月内发生活动性炎症性肠病或既往发生过，研究者认为具有临床意义； 12.对研究药物或具有类似化学结构的药物有用药禁忌证或过敏史； 13.访视 1时血清钾> 5.5 mEq/L；ALT 或 AST > 2 倍正常范围上限 (ULN)；或重复测定确认的其他具有临床意义的实验室检查异常； 14.研究者认为方案中没有规定的可能会给患者带来高风险, 或妨碍患者遵守研究要求及不能完成研究的任何内外科情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学第三附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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