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【ChiCTR2400090156】丹参酮胶囊治疗新冠感染者的随机安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090156

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

丹参酮胶囊治疗新冠感染者的随机安慰剂对照临床研究

试验专业题目

丹参酮胶囊治疗新冠感染者的随机安慰剂对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510515

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：1）评价丹参酮胶囊治疗轻、中型新型冠状病毒感染的抗病毒效果与临床有效性（核酸转阴时间/率、关键临床症状消失时间/消失率）；2）评价丹参酮胶囊改善新冠病毒感染预后的有效性（“长新冠”症状包括慢性咳嗽、脑雾、心律失常等发生率、心脑血管疾病发生/进展风险）； 2. 次要目的：1）评价丹参酮胶囊干预对患者炎症水平的影响；2）评价丹参酮胶囊治疗新冠感染者不良反应发生率。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

符合入选/排除标准的患者将按照1:1的比例随机进入试验组和对照组。随机化的方法为中心随机，在中心由交互式网络应答系统（IWRS）实现，预先规定的随机分层因素，随机分层因素为年龄、是否具有心脑血管基础疾病两个指标。

盲法

无

试验项目经费来源

广东省防治新型冠状病毒科技攻关专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案 (试行第十版)》关于新冠病毒感染的诊断，根据病原学或血清学检测，确诊2天内，且同时满足以下条件： 1）新型冠状病毒感染核酸检测N基因和ORF基因Ct值均＜30（荧光定量PCR方法，界限值为40）； 2）临床分型属于轻型和/或中型：受试者在筛选时至少具有以下一个或多个症状评分≥1分的COVID-19临床症状，包括但不限于：发热，咳嗽，咽喉痛，鼻塞或者流鼻涕，头痛，肌肉痛，恶心，呕吐，腹泻，气促或者呼吸困难，畏寒或者寒战。 2. 年龄18-65岁，性别不限； 3. 受试者需满足以下一项或多项：1）筛选期阳性SARS-CoV-2病毒感染测定的样本距首次给予试验用药品≤3天，2）首次出现COVID-19症状距首次给予试验用药品≤3天； 4. 患者自愿参与本研究，本人或其法定代表人签署书面知情同意书，愿意配合随访。；

排除标准

1. 根据《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》，重症/危重症高危人群、进入研究前确诊为重型、危重型的患者； 2. 受试者在进入研究前已接受抗病毒治疗，例如接受中成药或中药方剂治疗、Paxlovid、利托那韦片、SARS-CoV-2单克隆抗体治疗、康复者恢复期血浆、其他以新型冠状感染为适应症的临床试验药物等治疗（既往新冠感染治疗除外）； 3. 已知对治疗药物丹参酮胶囊过敏及过敏体质（包括对其他药物易产生过敏反应）受试者； 4. 现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等； 5. 妊娠期、哺乳期女性； 6. 筛选期疑似有除了新冠病毒之外的细菌、真菌、病毒或其他感染； 7. 受试者进入研究前患有支气管肺炎、慢性肺脓肿、慢性咳嗽8周以上、慢性咽喉炎伴咳嗽等疾病； 8. 在筛选期有下列情况之一：1）ALT或AST>1.5倍ULN；2） eGFR<60mL/min；3）血红蛋白<8.0g/L，血小板<5000/μL； 9. 近3个月内参与过其他临床试验的患者； 10. 根据研究者的判断，不宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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