ChiCTR2300071820
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TDX105颗粒
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TDX105颗粒
2023-05-25
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恶性肿瘤靶向药物相关手足皮肤反应
TDX105颗粒治疗恶性肿瘤靶向药物相关手足皮肤反应（HFSR）的多中心、随机对照研究
TDX105颗粒治疗恶性肿瘤靶向药物相关手足皮肤反应（HFSR）的多中心、随机对照研究
1.主要目的：评价TDX105颗粒剂治疗恶性肿瘤靶向药物相关手足皮肤反应的有效性。 2.次要目的： （1）评价TDX105颗粒剂对恶性肿瘤靶向药物相关手足皮肤反应患者生活质量的改善作用。 （2）评价TDX105颗粒剂的安全性。 （3）观察TDX105颗粒剂的有效/痊愈时间及复发情况，为药品临床应用范围及疗程提供循证依据。
随机平行对照
其它
采用区组随机法。基于SAS 7.0以种子数1234（区组）生成随机序列，根据随机号在区组内的大小进行排序（数字较大的两者为对照组，其余为试验组），将120个随机号按照1:1的比例分为试验组和对照组。上述过程由独立的统计人员完成。受试者随机化分组一经完成将不可更改。
本研究两组干预措施不同，无法对受试者或研究者设盲。通过分组隐匿对第三方统计评价者设盲。
天士力医药集团股份有限公司
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2023-06-01
2024-03-05
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1. 明确诊断为恶性肿瘤，并接受标准剂量范围内的靶向药物治疗，包括MKIs、VEGFR-TKIs、EGFR-TKIs、EGFR单克隆抗体等，代表药物包括但不限于索拉菲尼、瑞格菲尼、卡博替尼、阿帕替尼、吉非替尼、厄洛替尼、西妥昔单抗、阿昔替尼、帕唑帕尼、西地尼布（AZD2171）。 2. 靶向药物治疗后出现手足皮肤反应，根据NCI-CTCAE5.0皮肤不良反应分级标准诊断为手足皮肤反应（HFSR）I-II级。 3. 年龄18~75岁（包括边界值）。 4. ECOG PS评分≤3分，且预计生存时间≥3个月。 5. 同意参加本次研究并签署知情同意书。；
登录查看1. 原位鳞癌、黑色素瘤、Paget病等皮肤恶性肿瘤。 2. 实体瘤皮肤转移和血液恶性肿瘤的皮肤表现。 3. 存在非恶性肿瘤靶向治疗药物所致皮肤毒性反应，如化疗相关HFSR、放射性皮炎、免疫治疗相关不良事件（Immune-Related Adverse Events, irAEs）的皮肤损害表现，如Stevens-Johnson综合征等。 4. 因任何原因需要使用抗生素、抗过敏药物、激素者。 5. 合并其他原因引起的皮肤损害或病变，包括所观察皮损部位合并：痤疮、湿疹、银屑病等原发性皮肤损害；糖尿病引起的周围神经病变；皮肤真菌感染；皮肤外伤及炎症等。 6. 因靶向药物副反应或其他原因导致靶向药物减量使用者。 7. 妊娠期、哺乳期或计划在研究结束后6个月内怀孕者。 8. 患有传染性疾病或严重基础疾病，包括但不限于免疫系统、血液系统、循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统及精神系统，且经研究者评估不适合参加本研究。 9. 已知对本研究药物过敏。 10. 正在参加其他药物临床试验。；
登录查看首都医科大学附属北京中医医院
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