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【ChiCTR2400089702】网状黄斑病变发生发展危险因素分析及多横态人工智能临床诊断研究：网状黄斑病变的眼电图特征

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089702

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

网状黄斑病变发生发展危险因素分析及多横态人工智能临床诊断研究：网状黄斑病变的眼电图特征

试验专业题目

网状黄斑病变发生发展危险因素分析及多横态人工智能临床诊断研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

266000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

网状黄斑病变(RMD)是目前公认的年龄相关性黄斑变性(AMD)的一种特殊表型，以伴有脉络膜毛细血管层灌注功能障碍的网状假性玻璃膜疣(RPD)为特征。RPD位于神经视网膜和RPE细胞之间，破坏光感受器外节与RPE细胞之间的微环境。目前尚不清楚RPD是否会影响视觉形成和视觉信号传导。本研究旨在制订比较AMD伴RPD与不伴RPD患者的眼电图(EOG)特征，并比较其预后的研究方案。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州市科学技术项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)诊断为RMD，且至少有一只眼同时符合上述两项标准，且网状病变覆盖黄斑上方1/2以上或1/3以上视网膜区域，并散在分布于视盘颞侧和鼻侧视网膜;2)早期和部分无RPD的中间型AMD患者纳入non-RMD组，包括多发小玻璃膜疣、少量中型玻璃膜疣(直径63 ~ 124 μm)或轻度RPE异常(AREDS 2级);大量的中玻璃膜疣或/和至少一个大玻璃膜疣(直径≥125 μm) (AREDS 3级的部分标准)。3)根据AMD的诊断标准，将50岁以上的受试者纳入。 AMD的诊断将采用年龄相关性眼病研究研究组(AREDS)于2013年制定的标准。RMD的诊断如下:(1)眼底红外成像表现为背景呈网状低反射点，但反射相对较高;2)频域oct图像显示，在RPE上方存在成簇的颗粒状高反射沉积，它们将椭圆体反射带呈波浪状隆起或连续性中断，或突破外膜边界至外核层。每位参与者只有一只眼符合本研究的条件。如果双眼均符合研究条件，则中心凹外核层较薄的那只眼将被纳入研究。；

排除标准

1)考虑到晚期AMD将是本研究的结局事件之一，排除晚期AMD。2) Stargardt病、Best病等已知的RPE/光感受器损伤性疾病。3)眼电图检查时，屈光介质混浊如严重玻璃体混浊、白内障等可影响视网膜光感的情况也将排除在外。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

266000

联系人通讯地址

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