CTR20230152
已完成
艾拉戈利钠片
化药
艾拉戈利钠片
2023-02-01
/
适用于治疗子宫内膜异位症引起的中度至重度疼痛
艾拉戈克钠片生物等效性试验
艾拉戈克钠片在健康受试者中的开放、随机、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
523808
主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，东莞松山湖美健生物技术咨询有限公司研制的艾拉戈克钠片（0.2g/片）与AbbVie Inc.持证的艾拉戈克钠片（0.2g/片，商品名：Orilissa®）在健康成年女性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，东莞松山湖美健生物技术咨询有限公司研制的艾拉戈克钠片（0.2g/片）与参比制剂Orilissa®（0.2g/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2023-03-08
2023-05-30
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对艾拉戈克钠以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者（问诊）；
3.3年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、有低创伤性骨折病史、有骨质疏松症或骨质丢失的其它危险因素等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161000
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