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【CTR20230152】艾拉戈克钠片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230152

试验状态

已完成

药物名称

艾拉戈利钠片

药物类型

化药

规范名称

艾拉戈利钠片

首次公示信息日的期

2023-02-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗子宫内膜异位症引起的中度至重度疼痛

试验通俗题目

艾拉戈克钠片生物等效性试验

试验专业题目

艾拉戈克钠片在健康受试者中的开放、随机、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523808

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，东莞松山湖美健生物技术咨询有限公司研制的艾拉戈克钠片（0.2g/片）与AbbVie Inc.持证的艾拉戈克钠片（0.2g/片，商品名：Orilissa®）在健康成年女性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，东莞松山湖美健生物技术咨询有限公司研制的艾拉戈克钠片（0.2g/片）与参比制剂Orilissa®（0.2g/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2023-03-08

试验终止时间

2023-05-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对艾拉戈克钠以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者（问诊）；

3.3年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、有低创伤性骨折病史、有骨质疏松症或骨质丢失的其它危险因素等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
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