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【ChiCTR2300075503】HSK34890片在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075503

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病，超重和肥胖

试验通俗题目

HSK34890片在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响的I期临床研究

试验专业题目

HSK34890片在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HSK34890片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性；次要目的： 1.评价HSK34890片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征； 2.评价食物对HSK34890片单次给药的药代动力学影响； 3.评价HSK34890片在健康受试者中多次给药的药代动力学和药效动力学特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分配表由非盲统计师提供，使用SAS Enterprise Guide 8.3或以上版本统计软件包产生。

盲法

临床研究者、入组的受试者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均设盲。

试验项目经费来源

西藏海思科制药有限公司

试验范围

目标入组人数

8;12;14

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-06

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应； 2.筛选时，年龄在18至55岁（含）之间，男女不限； 3.筛选时，体重指数≥18.0且≤28.0 kg/m2，女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg； 4.从签署知情同意书前14天至末次给药后6个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的高效避孕措施。；

排除标准

1.生命体征、体格检查、实验室检查、降钙素、胸部X线、腹部彩超以及心电图等检查结果异常并经研究者判定有临床意义； 2.有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫或神经系统疾病的重大疾病病史或患有上述疾病，也包括由研究者确定与临床相关的过去3个月内任何急性疾病或外科手术； 3.筛选期HbA1c≥6.0%，空腹血糖≤3.9mmol/L或≥6.1mmol/L； 4.肝功能检查结果（例如，天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 和γ-谷氨酰转移酶）异常，经研究者判断有临床意义；和/或总胆红素超过ULN的3倍； 5.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者； 6.既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史； 7.筛选前接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术），或给药前3个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他），或给药前3个月内体重变化超过10%； 8.筛选前1个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）； 9.既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史，既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病； 10.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，酒精检测结果呈阳性者； 11.筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史，检测结果呈阳性者； 12.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或给药前48h使用过任何烟草类产品； 13.筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者； 14.入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 15.在试验药物首次给药之前的14天或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、减肥药等）； 16.已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（对多种药物及食物过敏）； 17.在试验药物首次给药之前30天内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者（流感和新冠疫苗除外）； 18.在试验药物首次给药之前三个月内献血或血浆，或在随机化之前三个月内损失全血500mL以上，或在试验药物首次给药前1年内接受输血； 19.在试验药物首次给药之前三个月内参与过另一项研究性临床试验； 20.研究者认为受试者有不适合该研究的既往治疗史或任何其他情况，包括无法完全配合研究方案的要求或可能不符合某些研究要求； 21.法律上无行为能力或限制行为能力； 22.患有导致无法签署知情同意书的精神障碍或疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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