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ChiCTR-TRC-12001975
结束
复方丹参滴丸
中药
复方丹参滴丸
2012-02-29
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糖尿病并发视网膜病变和/或糖尿病肾病
复方丹参滴丸治疗2型糖尿病并发症有效性和安全性研究
复方丹参滴丸治疗2型糖尿病并发症有效性和安全性研究
观察复方丹参滴丸对糖尿病并发视网膜病变和/或糖尿病肾病的治疗效果。
随机平行对照
Ⅳ期
由郑黎强用分段随机方法将受试者分配入组
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天津天士力制药股份有限公司
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500;1000
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2012-02-01
2013-02-28
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入组标准1~4条目为必需全部同时具备,入组糖网者还必须满足5条目,入组糖肾者必须满足6~7条目,8条目可任何一组录入。 1、根据1999年WHO标准确诊的2型糖尿病患者; 2、年龄范围:25-75岁,性别不限。 3、血糖、血压控制良好者, 糖化血红蛋白<9%,血压控制范围:140mmHg/90mmHg;血脂正常范围之内;血糖与血压稳定半个月以上。 4、若血压、血糖、血脂不达标,允许有半个月筛选期,控制好之后正式入组。 5、糖尿病视网膜病变(Ⅱ期~Ⅲ期,微血管瘤、出血点斑、黄白渗出、或黄斑水肿); 6、纳入糖尿病肾病组高血压者必须使用ACEI或ARB类降压药2周以上; 7、糖尿病肾病(Ⅲ期患者,随机微量尿蛋白与肌酐水平比值30- 300mg/g); 8、糖尿病视网膜病变同时合并糖尿病肾病。;
登录查看排除标准. 凡有下述任意一项者,即为排除病例。 1、对复方丹参滴丸任何组分有过敏史的患者; 2、严重肝功能损害者( ALT、AST或 TBil大于正常值上限3倍以上者,允许1周内重检一次) 3、严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心功能不全(NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级) 4、肾功能损害(Cr大于正常值上限1倍以上者,允许1周内重检一次) 5、有精神疾患或认知障碍等不能合作者; 6、妊娠和哺乳期妇女,育龄妇女不同意在试验期间采取避孕措施的; 7、首次尿常规检查中尿路感染者(WBC≥10/HP),两周后仍然尿常规检查中尿路感染者(WBC≥10/HP)。 8、近三个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者; 9、其他原因不能按时服药者; 10、研究人员认为其他原因不适合临床试验者;;
登录查看中国医科大学附属盛京医院和辽宁中医药大学附属医院
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