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【ChiCTR2100043105】TPC+马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌新辅助含HP方案疗效不佳的单臂、多中心临床探索研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043105

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼+曲妥珠单抗

药物类型

/

规范名称

马来酸吡咯替尼+曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2021-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

TPC+马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌新辅助含HP方案疗效不佳的单臂、多中心临床探索研究

试验专业题目

TPC+马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌新辅助含HP方案疗效不佳的单臂、多中心临床探索研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索HER2阳性新辅助双靶含曲妥珠单抗及帕妥珠单抗治疗过程中评估为SD（评估为增大0-20%）或PD的患者，更改为TPC联合马来酸吡咯替尼及曲妥珠单抗治疗的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

为单臂研究，无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州中医药大学第二附属医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病理学检查证实的HER2阳性Stage II（cT3N0M0）-III期乳腺癌患者； 2. 女性，年龄≥18 岁，且≤70 岁； 3. ECOG评分为0分或1分，并评估可耐受后续治疗； 4. 既往接受新辅助方案含曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗至少2周期，且根据RECIST 1.1评估为SD（评估为增大0-20%）或PD患者； 5. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 合并有严重的心脑血管或精神相关疾病的患者； 2. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 3. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 4. 入组前4周使用过其他临床试验的研究药物； 5. 同时接受其他任何瘤肿的任何抗肿瘤治疗者； 6. 双侧乳腺癌，炎性乳腺癌患者； 7. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病等）； 8. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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