CTR20232059
已完成
依折麦布阿托伐他汀钙片
化药
依折麦布阿托伐他汀钙片
2023-07-05
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预防心血管事件,高胆固醇血症,纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)
依折麦布阿托伐他汀钙片人体神武等效性试验
评估受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10 mg/20 mg）与参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（ATOZET®，规格：10 mg/20 mg）在中国健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
100100
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10 mg/20 mg，辉瑞制药有限公司生产）与参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（ATOZET ®，规格：10 mg/20 mg；Merck Sharp & Dohme B.V. 生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10 mg/20 mg）和参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（ATOZET ®，规格：10 mg/20 mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2023-07-28
2023-10-04
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.患有罕见的遗传原因导致的半乳糖不耐受，总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管医药
450006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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