CTR20241606
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乌帕替尼缓释片
化药
乌帕替尼缓释片
2024-05-10
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1.应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。2.类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。3.银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种DMARD应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤(Methotrexate，MTX)联用。4.溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。5.克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。6.强直性脊柱炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。7.非放射学轴型脊柱关节炎 本品适用于治疗有客观炎症表现且对TNF阻滞剂治疗反应不足或不耐受的非放射学轴型脊柱关节炎成人患者。
乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
乌帕替尼缓释片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验
255400
主要目的：以山东齐都药业有限公司生产的乌帕替尼缓释片(规格：15mg)为受试制剂，以AbbVie Ireland NL B.V生产的乌帕替尼缓释片(商品名：瑞福®)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.已知对乌帕替尼缓释片任何成分过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
2.有结核病史或肿瘤病史者；
3.有临床严重疾病史或经研究评估可干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者，包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等者；
登录查看长治医学院附属和平医院
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全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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