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【CTR20240589】双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240589

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

试验通俗题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验

试验专业题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三周期、部分重复交叉生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

075000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以河北亚东制药有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（1%（以C14H10Cl2NNaO2计））为受试制剂，以原研GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证，GSK Consumer Healthcare SARL生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（1%（以C14H10Cl2NNaO2计））（商品名：扶他林®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的药代动力学相似性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 51 ；

实际入组人数

国内: 51  ；

第一例入组时间

2024-03-13

试验终止时间

2024-05-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者；

排除标准

1.对双氯芬酸、乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药或对异丙醇或丙二醇过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往病史者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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