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【ChiCTR2300071356】拘禁球囊近段优化技术在冠脉真性分叉病变中的多中心RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071356

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

冠脉真性分叉病变

试验通俗题目

拘禁球囊近段优化技术在冠脉真性分叉病变中的多中心RCT研究

试验专业题目

拘禁球囊近段优化技术在冠脉真性分叉病变中的多中心RCT研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨JB-POT在介入治疗真性分叉病变时的即刻效果；探讨JB-POT对冠脉真性分叉病变患者远期预后的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由唐都医院医院的独立统计学家从随机数字表中的任意一行任意一列开始，依次读取110个2位随机数，要求单数和双数的随机数个数相等，若不等，从新提取直至相等，依次录于1-110个事先拟定的研究对象的编号下；然后将全部随机数分为单双数两组，单数55个为1组，双数55个为2组；规定1组使用JB-POT术式，2组使用JW-POT常规术式。

盲法

无

试验项目经费来源

空军军医大学科研学术处

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-90岁的冠心病患者； 2. 冠脉影像学提示非左主干真性分叉病变（Medina 1,1,1或0,1,1或1,0,1），主支直径狭窄程度≥ 70%，主支直径≥2.5mm，TIMI血流 ≥ 1 级，主侧支角度不超过70°，侧支直径狭窄程度<90%，侧支病变长度<10mm; 3. 经术者综合评价后该分叉病变需要边支保护，拟采用必要时支架术（provisional stenting，PS）的患者; 4. 靶血管既往无PCI及冠状动脉旁路移植术（CABG）史； 5. 未参与其他研究。；

排除标准

1. 经术者判定符合冠脉搭桥的患者； 2. 左心室射血分数（LVEF）<40%或明显心衰临床表现； 3. 有严重钙化、弯曲的病变； 4. 对阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛过敏者； 5. 有非一过性肝功能障碍、凝血功能障碍或高出血风险的患者； 6. 1年内拟接受非心脏手术，需要中断抗血小板聚集药物使用的患者； 7. 合并其他疾病，预期寿命少于3个月者； 8. 妊娠期患者； 9. 严重精神障碍性疾病无法配合手术或后期随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

空军军医大学唐都医院心内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710038

联系人通讯地址

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