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【CTR20220854】门冬胰岛素注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220854

试验状态

已完成

药物名称

门冬胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2022-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

门冬胰岛素注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

门冬胰岛素注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉PK、PD比对试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401338

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用葡萄糖钳夹技术评价重庆宸安生物制药有限公司生产的门冬胰岛素注射液（CA502注射液）与丹麦诺和诺德公司生产的门冬胰岛素注射液（商品名：诺和锐®）单次给药在健康成年受试者体内PK和PD特征的相似性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2022-10-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者，有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者；

2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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