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【CTR20223054】Tirzepatide每周一次对成年肥胖者的合并症和死亡方面的作用

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基本信息

登记号

CTR20223054

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

替尔泊肽注射液

药物类型

化药

规范名称

替尔泊肽注射液

首次公示信息日的期

2022-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于成人超重和肥胖患者的药物干预治疗，降低其主要心血管事件的风险，减少2型糖尿病发生风险和改善肾脏结局。

试验通俗题目

Tirzepatide每周一次对成年肥胖者的合并症和死亡方面的作用

试验专业题目

一项评估Tirzepatide在成年肥胖者中减少合并症和死亡方面的作用的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100016

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是证明tirzepatide在减少合并症和死亡方面是否优于安慰剂。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 380 ；国际: 15000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-03;2022-10-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.BMI ≥27.0 kg/m2；2.年龄≥40岁且患有已确诊的心血管疾病。已确诊的心血管疾病被定义为至少满足以下条件之一：冠状动脉疾病,脑血管疾病 ,外周动脉疾病。；3.或者没有已确诊的心血管疾病，但存在心血管风险因素（一级预防）的受试者：55-69岁的女性或50-64岁的男性，在筛选时至少有3个风险因素，如当前使用烟草，血脂异常，高血压；或者≥70岁的女性或≥65岁的男性，在筛选时至少有2个风险因素。；

排除标准

1.患有T1D或T2D，有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史。；2.在筛选时具有HbA1c ≥6.5%（≥48 mmol/mol）或FG≥126 mg/dL（≥7.0 mmol/L）的糖尿病的实验室诊断证据。；3.在筛选前90天内患有任何以下心血管疾病之一：心肌梗死，急性冠脉综合征，卒中，冠状动脉或外周动脉血运重建术，也可能包括颈动脉血运重建，或急性失代偿性心力衰竭.；4.有已知的临床上显著的胃排空异常，例如严重的胃轻瘫或胃出口梗阻。；5.已经或计划使用手术内镜或器械治疗肥胖。例外情况：脂肪抽吸术或腹壁整形术。；6.有慢性或急性胰腺炎病史。；7.有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤（MEN）综合征2型的家族史或个人史。；8.在筛选时，患有急性或慢性肝炎，或任何其他肝脏疾病的临床体征和症状，或具有升高的肝酶测量值，筛选访视时，根据中心实验室测定。；9.在筛选访视之前的过去5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤的病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安交通大学第一附属医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710061;100044

联系人通讯地址

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