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【CTR20211121】依托考昔片在健康受试者中生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211121

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依托考昔片

药物类型

化药

规范名称

依托考昔片

首次公示信息日的期

2021-05-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。 2、治疗急性痛风性关节炎。3、治疗原发性痛经。

试验通俗题目

依托考昔片在健康受试者中生物等效性试验

试验专业题目

山西同达药业有限公司生产的依托考昔片（60 mg/片）与Frosst Iberica SA生产的依托考昔片（商品名：安康信®，60 mg/片）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

037300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：以Frosst Iberica SA生产的依托考昔片为参比制剂，以山西同达药业有限公司生产的依托考昔片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.1.存在心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、免疫系统、代谢异常、内分泌系统、泌尿系统、神经/精神系统、骨骼肌肉系统等疾病史；

2.2.已知对药物、食物有过敏史者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

3.3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹及过敏反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210028;210028

联系人通讯地址
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